МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 13 января 2014 г. N 25-4/10/2-79
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о принятии Правительством Российской Федерации постановления от 16 декабря 2013 г. N 1159 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (далее - постановление).
Постановление вносит изменения в 5 постановлений Правительства Российской Федерации.
В частности, постановлением внесены изменения в раздел "Наркотические средства" списка II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - перечень).
Изменения касаются приведения в соответствие двух норм, регламентирующих установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих кодеин (его соли).
Первая норма определена пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и регламентирует, что на препараты, содержащие наркотические средства (в том числе, кодеин), распространяются меры, аналогичные мерам контроля, предусмотренным к наркотическим средствам, содержащимся в них.
Другая норма, установленная перечнем, относила к наркотическим средствам 7 позиций лекарственных препаратов (в настоящее время не зарегистрированных и не представленных на фармацевтическом рынке России), содержащих кодеин от 10 мг до 30 мг на 1 таблетку/капсулу, в сочетании как с фармакологически активными ингредиентами, так и с нейтральными (фармакологическими неактивными) ингредиентами.
При этом ряд позиций лекарственных препаратов, содержащих кодеин до 20 мг, в соответствии с нормами приказа Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах" (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. N 157н) отнесены к препаратам, содержащим малые количества наркотических средств.
Для указанных препаратов определены меры контроля только в части:
- отпуска физическим лицам по рецептам, а также запрета пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных (постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации") (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. N 599);
- отпуска физическим лицам по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 (приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н "Об утверждения Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества") (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н).
Таким образом, требования к обороту кодеинсодержащих препаратов после принятия постановления не изменились:
1) для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (в количестве более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в отношении кодеина (в том числе, отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы N 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению и др.);
2) для лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), в частности "Седалгин", "Пенталгин", "Терпинкод", "Коделак фито" и др., остаются меры контроля, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. N 599 и приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н (в том числе отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88).
Кроме того, постановлением внесено изменение в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644, в части упрощения процедуры регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставления права руководителю юридического лица устанавливать периодичность внесения записей в журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.